Monitoreo de viscosidad y densidad en línea para la producción de cápsulas de gelatina

Tabla de Contenido

1. Introducción
2. La importancia de la viscosidad y la densidad en las cápsulas de gelatina.
   Production
3. Aplicaciones clave
4. Condiciones del proceso y mejores prácticas
5. Rheonics Sensores en línea tipo SR
   Descripción general
6. Referencias

Las cápsulas de gelatina se producen en dos formas principales: cápsulas duras (tapas duras) y cápsulas de gelatina blanda (softgels), cada uno con técnicas de fabricación distintas. Ambos métodos requieren un control preciso de las propiedades de la gelatina para garantizar la integridad de la cápsula, la precisión de la dosificación y un rendimiento fiable en equipos automatizados.

Generalmente, se utiliza el muestreo tradicional de laboratorio, pero estos brindan información ocasional que no puede capturar cambios en tiempo real en las propiedades del fluido.. Por otro lado, las mediciones en línea dan visibilidad continua y en tiempo real del proceso, permitiendo tener un control más rápido. respuesta.

Medidor de viscosidad en línea SRV

Rheonics SRV Mide un amplio rango de viscosidad y temperatura en tiempo real y es adecuado para su instalación en tanques para monitorear procesos de mezcla y en tuberías para la medición continua del fluido que fluye. Rheonics SRV es compatible con procesos de mezcla de alta velocidad y no se ve afectado por la presencia de burbujas en el fluido o vibraciones externas.

La viscosidad mide la resistencia de un fluido a fluir. En la fabricación de cápsulas, afecta la formación de la cubierta, la consistencia de la cinta y la integridad del sellado de las cápsulas. El monitoreo de la viscosidad afecta directamente a:

• Control del espesor de pared y del recubrimiento:En las cápsulas duras, la viscosidad indica la cantidad de gelatina que se adhiere a los pasadores del molde, lo que afecta el espesor y la uniformidad de la cubierta.
• Consistencia del producto:Tanto para cápsulas duras como blandas, la viscosidad estable garantiza dimensiones y peso uniformes de la cápsula.
• Prevención de defectos y fugas:Muchos defectos físicos, como extremos de estrella, sellos deficientes y fugas, son causados por un monitoreo inadecuado de la viscosidad.

Medidor de densidad y viscosidad en línea SRD

Rheonics SRD Añade densidad a la medición de viscosidad y temperatura en tiempo real. Es ideal para su instalación en tuberías y tanques con una velocidad de mezcla constante y baja. Añadir densidad a las mediciones permite realizar cálculos más precisos de la concentración del fluido; sin embargo, su rango de medición de viscosidad es más estrecho que el del SRV, y las altas concentraciones de burbujas pueden añadir ruido a las lecturas debido a la medición de la densidad. El SRD tampoco se ve afectado por vibraciones externas.

La densidad se refiere a la masa de un material por unidad de volumen. En la producción de cápsulas de gelatina, está directamente relacionada con la concentración y la formulación del material de relleno o la solución de gelatina. El control de la densidad afecta directamente a:

• Precisión de la formulaciónEn las soluciones de gelatina, la densidad refleja la concentración de gelatina y aditivos. Desviaciones importantes pueden indicar errores en los ingredientes o presencia de aire.
  
• Control de dosificación en materiales de relleno:En el caso de las cápsulas de gelatina blanda, la densidad de la formulación de llenado líquido afecta directamente la precisión de la dosis y la uniformidad del contenido.

Como se mencionó anteriormente, las cápsulas de gelatina se producen en dos formas principales: cápsulas duras (hardcaps) y cápsulas de gelatina blanda (softgels), cada una de las cuales requiere técnicas de fabricación distintas.

Cápsulas de gelatina dura: Fabricación mediante recubrimiento por inmersión

Figura 4 y XNUMX Muestra algunas cápsulas de gelatina dura, o hardcaps, que se componen de dos capas cilíndricas: un cuerpo y una tapa ligeramente más ancha que se ajusta sobre él. Estas cápsulas se producen mediante un proceso ilustrado en Figura 5 y XNUMX, donde se sumergen agujas de acero inoxidable en una solución de gelatina para formar las mitades de la cápsula. Tras secarlas y recortarlas, las dos mitades se unen y posteriormente se rellenan con fármacos en polvo o granulados.

Preparación de la solución de gelatina y recubrimiento por inmersión

El proceso comienza con Gelatina Se disuelve en agua desmineralizada y se calienta para producir una solución de gelatina concentrada. También se añaden colorantes y pigmentos para lograr la apariencia final de la cápsula. Durante esta etapa, La viscosidad de la solución de gelatina después de mezclarla es un parámetro crítico. que afecta directamente la calidad de fabricación posterior y la consistencia del lote.

Figura 6 y XNUMX indica como Rheonics Se pueden instalar sensores en el tanque de mezcla para monitorear continuamente la viscosidad y la temperatura con la SRV, y la densidad, la viscosidad y la temperatura con el SRD. Alternativamente, si está disponible, se pueden colocar en una línea de recirculación para garantizar la homogeneidad durante la mezcla.

Una vez alcanzada la viscosidad y concentración deseadas, la solución se transfiere a la sección de inmersión. Como también se muestra en Figura 6 y XNUMXTras la mezcla, se pueden instalar sensores SRV o SRD en la línea de salida o de transporte para monitorizar la solución durante la transferencia. El baño de gelatina también puede equiparse con sensores para garantizar la consistencia del lote o verificar la calidad durante este proceso. Durante la inmersión, las varillas de acero inoxidable de las barras giratorias se sumergen completamente en la solución de gelatina para formar las mitades de la cápsula.

El control de la viscosidad y la densidad de la gelatina es esencial para lograr un espesor de recubrimiento uniforme y minimizar la variabilidad en la producción de cápsulas duras.

Etapas posteriores al recubrimiento

Después del recubrimiento por inmersión, las cubiertas de las cápsulas se someten a varios pasos de acabado para garantizar la calidad y la facilidad de uso:

• El secado: Los pasadores recubiertos pasan a través de un horno con temperatura y humedad controladas para eliminar la humedad y fijar la gelatina.
• Despojar y recortar: Las mitades de las cápsulas secas se retiran de los pasadores, se recortan a una longitud uniforme y se unen automáticamente para formar cápsulas completas.
• Impresión: La información clave como la dosis, la marca o la identificación está impresa en la superficie de la cápsula.
• Pruebas: Las cápsulas se someten a controles de calidad para garantizar el tamaño, la potencia y la vida útil adecuados.
• Embalaje: Finalmente, las cápsulas se envasan de forma convencional para facilitar su manipulación y distribución.

Cápsulas de gelatina blanda: Fabricación mediante el proceso de matriz rotatoria

Las cápsulas de gelatina blanda, o softgels, son carcasas de una sola pieza, selladas herméticamente, diseñadas para contener rellenos líquidos o semisólidos, como se ilustra en Figura 7 y XNUMXPor lo general, se producen mediante el proceso de encapsulación con matriz rotatoria, que se muestra en Figura 8 y XNUMXUna operación continua en la que se forman dos cintas de gelatina, se llenan con la formulación deseada y se sellan simultáneamente entre matrices giratorias. Este método permite una alta eficiencia de producción y una calidad constante de la cápsula, pero requiere un control preciso de la preparación de la gelatina y del producto de llenado para garantizar un sellado adecuado, una forma uniforme y una dosificación precisa.

Preparación y encapsulación de solución de gelatina mediante el proceso de matriz rotatoria

Al igual que las cápsulas duras, la producción de cápsulas blandas comienza con la preparación de una masa de gelatina fundida con agua purificada, pero con la adición de plastificantes, como glicerina o sorbitol, para darles la elasticidad específica que requieren las cápsulas blandas. La formulación también puede incluir colorantes, opacificantes o aromatizantes.

Figura 9 y XNUMX Show Rheonics Se pueden instalar sensores en el tanque de mezcla para monitorear continuamente la viscosidad y la temperatura con la SRV, y la densidad, la viscosidad y la temperatura con el SRD. Estos sensores también se pueden instalar en los circuitos de recirculación para mantener la homogeneidad de la formulación o en las líneas de salida para monitorear las condiciones durante la transferencia a la máquina de encapsulación.

Una vez obtenidas las propiedades deseadas de la gelatina, la solución se transfiere a un depósito de colada y luego se vierte sobre un tambor giratorio grande y frío para formar una cinta uniforme. El mismo proceso se repite en el lado opuesto para formar una segunda cinta uniforme. Como también se muestra en Figura 9 y XNUMX, Rheonics sensor Se puede colocar en el sistema de depósitos de fundición para verificar la consistencia de la masa de gelatina antes de la formación de la cinta y el sellado.

Al final, ambas cintas convergen en el molde rotatorio, donde se llenan con material líquido o semisólido y se sellan herméticamente en cápsulas en un solo paso continuo. También se pueden instalar sensores independientes para supervisar el producto de llenado y comprobar la formulación o consistencia correctas, garantizando así una inyección y dosificación adecuadas en el molde rotatorio.

Dada la sensibilidad del proceso de matriz rotatoria al comportamiento de la gelatina, el monitoreo en tiempo real de la viscosidad y la densidad es fundamental para garantizar un sellado confiable, evitar fugas y mantener dimensiones de cápsulas consistentes en la fabricación de cápsulas blandas.

Etapas posteriores a la encapsulación

• El secado: Las cápsulas blandas recién formadas requieren secado para eliminar el exceso de humedad y lograr su dureza y estabilidad finales.
• Pruebas: Las cápsulas se someten a controles de calidad para garantizar el tamaño, la potencia y la vida útil adecuados.
• Embalaje: Finalmente, las cápsulas se envasan de forma convencional para facilitar su manipulación y distribución.

Antes de indicar algunas consideraciones para estas aplicaciones, Se Es importante mencionar algunas consideraciones clave de instalación para ambos Rheonics sensores, SRV y SRD.Estos tienen el mismo resonador en todas sus variantes, con requisitos de instalación relacionados con el área de detección de las sondas (áreas rojas sombreadas, Figura 10 y XNUMX), que son:

Requisitos de instalación de SRV

• El área debe estar libre de depósitos u obstrucciones.
• El área debe estar completamente sumergida en el fluido de interés.

Requisitos de instalación adicionales de SRD

Además de los dos requisitos SRV anteriores, el sensor SRD tiene dos consideraciones adicionales:

• Mantener la estabilidad térmica cuando el fluido y el entorno externo tienen un gradiente de temperatura superior a 15 °C. (Solo para SRD, más información aquí: Mantener el equilibrio de temperatura del SRD para lograr una precisión de alta densidad)
• Alinee la punta de detección con la dirección del flujo del fluido como se muestra en Figura 11 y XNUMX. (Solo para SRD, más información aquí: Orientación del extremo del fluido SRD)

Estas condiciones se pueden revisar con más detalle en el siguiente artículo, Instalaciones adecuadas para SRV y SRD.

Como ejemplo enFigura 12 y XNUMXSe muestra una sonda de inserción larga SRV instalada en un tanque de preparación de solución de gelatina para monitorear la viscosidad en tiempo real. Siga este artículo para obtener más ejemplos y dibujos de instalación de tanques. Instalación de sensores de densidad y viscosidad en techos o tapas de tanques.

Las siguientes consideraciones son importantes a seguir para un buen desempeño:

Proceso de limpieza y procedimientos CIP/SIP

Podría ser necesaria una limpieza periódica del sensor SRV o SRD para garantizar la precisión a largo plazo. Las soluciones de gelatina tienden a formar sedimentos o depósitos sólidos que pueden adherirse a la punta del sensor y distorsionar las lecturas, especialmente en condiciones de alta viscosidad. Para obtener más información sobre los procedimientos de limpieza, consulte Cómo limpiar tu Rheonics ¿Investigacion?.

Además, el diseño mecánico de los sensores es higiénico por defecto, lo que hace que los sensores sean adecuados para Procedimientos de limpieza en el lugar (CIP) y esterilización en el lugar (SIP)También está disponible una certificación higiénica opcional..

Piezas móviles y obstrucciones

Soluciones de gelatina Suelen prepararse en tanques de mezcla con componentes mecánicos como brazos agitadores o paletas. Es fundamental garantizar una distancia suficiente entre el sensor y cualquier pieza móvil para evitar interferencias o daños.

Partículas y burbujas

Rheonics Los sensores pueden manejar la presencia de partículas blandas de tamaño micrométrico con un impacto mínimo en la precisión de la medición. Cualquier ruido de señal introducido por estas partículas es filtrado eficazmente por la electrónica del sensor. Sin embargo, las partículas más grandes pueden causar ruido o picos en las lecturas, por lo que deben tenerse en cuenta al analizar las tendencias de medición.

En cuanto a las burbujas, el sensor SRV no se ve afectado por la presencia de burbujas en el fluido. Por el contrario, el sensor SRD, que mide tanto la viscosidad como la densidad, No se recomienda su uso con altas concentraciones de burbujas, ya que esto puede provocar imprecisiones en la medición. ya que la medición de densidad es más sensible a estos.

Rheonics Los sensores tipo SR (SRV y SRD) miden la viscosidad, la densidad y la temperatura en línea para el proceso. monitoreo y controlEl SRV mide la viscosidad y la temperatura, mientras que el SRD proporciona además la densidad.

Estos sensores vienen calibrados de fábrica y no requieren recalibración durante su vida útil. Sin embargo, los clientes podrían requerir calibración o verificación de los instrumentos utilizados en su industria como parte de su control de calidad. Se pueden realizar reajustes o correcciones de compensación opcionales si es necesario para que coincidan con referencias específicas. Para más detalles, consulte Calibración del viscosímetro de proceso en línea SRV en campo y en fábrica.

Rheonics La tecnología de los sensores se basa en un resonador torsional balanceado (BTR). Esta tecnología patentada ofrece una ventaja significativa sobre la competencia, ya que permite que los sensores sean compactos, ligeros y resistentes a las vibraciones externas.

Rheonics Los sensores SRV y SRD son soluciones probadas en la fabricación de productos farmacéuticos y nutracéuticos. En la producción de cápsulas de gelatina, proporcionan mediciones en tiempo real de parámetros críticos para los procesos de cápsulas duras y blandas. Las mediciones continuas en línea mejoran la consistencia entre lotes, reducen el desperdicio y optimizan la estabilidad del proceso.

Certificación higiénica

Como se mencionó anteriormente, las sondas tipo SR vienen con un diseño mecánico higiénico de fábrica, lo que las hace aptas para aplicaciones sanitarias. Si es necesario, también pueden suministrarse con certificación higiénica de organizaciones reconocidas, como EHEDG y 3-A.

Para obtener más información, visite Rheonics instalación higiénica y sanitaria.

Accesorios

Rheonics Ofrece adaptadores higiénicos específicos. Por ejemplo:

Weldolet para sensores tipo SR G1/2”

Adaptador higiénico weldolet para el SRV-X1-12G y SRD-X1-12G, sensores con conexión a proceso de rosca G de 1/2”. Para más información, consulte la pagina de fincen.GOV HAW-12G-OTK.

Celda de flujo higiénica HPHT

Celda de flujo higiénica en línea para aplicaciones de alta presión y temperatura, disponible solo para SRV-X1-12G, viscosímetro con una G 1 / 2 " Conexión de proceso de hilo.Para más información, consulte la HPT-12G.

FET-XXT

Una línea de celdas en forma de codo o T con un puerto acortado para un Tri-Clamp Instalación para el SRV-X3 y SRD-X3, sensores con un Tri-Clamp proceso de conexiónSe ofrece en diferentes tamaños, como 1.5”, 2”, 3”, 4” y otros. Rheonics Se entrega con una abrazadera y un sello de abrazadera para la sonda del sensor. Para más información, consulte FET-XXT.

Estos accesorios permiten una instalación y un rendimiento fiables en sistemas higiénicos. Para más opciones de accesorios, siga Rheonics Accesorios para sensores.

[1] Gelita. “Cápsulas de gelatina: todo lo que necesitas saber. https://www.gelita.com/es/node/1252

[2] Gelita. “Cápsulas duras: todo lo que necesitas saber. https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules

[3] Adinath Internacional. “Proceso de fabricación de cápsulas de gelatina dura paso a paso. https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/

[4] Excipientes farmacéuticos. “La guía definitiva para la fabricación de cápsulas de gelatina blanda. https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

[5] Sensum. “Razones de los defectos más comunes de las cápsulas blandas. https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/