Un recubrimiento entérico (de liberación retardada) es una barrera aplicada a la medicación oral que controla la ubicación en el tracto digestivo donde se absorbe. El término "entérico" se refiere al intestino delgado; por lo tanto, los recubrimientos entéricos resisten la descomposición de la medicación antes de que llegue al intestino delgado. Esta ciencia inteligente se basa en el hecho de que el estómago es ácido y los intestinos, donde los alimentos van después del estómago, no lo son. La mayoría de los recubrimientos entéricos funcionan presentando una superficie recubierta que es estable a un pH muy ácido que se encuentra en el estómago, pero que se descompone en condiciones no ácidas y, por lo tanto, libera el fármaco en los intestinos. Las principales aplicaciones de los recubrimientos entéricos son los productos farmacéuticos en forma de dosis orales sólidas y piensos para el ganado.

El recubrimiento entérico consiste en la aplicación de una solución formadora de película sobre la superficie de una forma farmacéutica oral (p. ej., cápsulas, geles blandos, comprimidos, gránulos, pellets, etc.). Esta solución suele contener el polímero resistente al ácido, así como otros compuestos como plastificantes, colorantes u otros aditivos (p. ej., agentes antiadherentes, surfactantes, aromatizantes, etc.). Tradicionalmente, se utiliza el sistema de recubrimiento en bandeja para aplicar recubrimientos entéricos a las formas farmacéuticas orales. Este método consiste en pulverizar la solución/suspensión formadora de película sobre la superficie de las formas farmacéuticas, mientras estas se mantienen en movimiento continuo en una bandeja giratoria. Esta técnica requiere mantener un equilibrio controlado entre la pulverización y la evaporación mediante la aplicación de un flujo de aire caliente en contacto con la superficie de la forma farmacéutica oral. El proceso continúa hasta que se aplica la cantidad deseada de recubrimiento (el espesor deseado), y la ganancia de peso unitaria del recubrimiento se puede monitorizar durante todo el proceso. Existen otras técnicas distintas al recubrimiento en bandeja para depositar una película de polímero en las formas farmacéuticas orales. Estos otros métodos incluyen el recubrimiento Wurster (recubrimiento por suspensión de aire) y el recubrimiento por inmersión. Las formulaciones de recubrimiento entérico requieren un cuidado especial durante su operación debido a las limitaciones de liberación del fármaco especificadas en los requisitos regulatorios.

La funcionalidad de los recubrimientos entéricos está, en su mayor parte, mediada por un cambio en el pH del entorno al que está expuesto el producto con recubrimiento entérico. Los polímeros entéricos permanecen sindicalizados (y, por lo tanto, insolubles) a valores de pH bajos y comienzan a disolverse a un valor de pH de aproximadamente 5.0 a 5.5. Además, la funcionalidad de los recubrimientos entéricos puede verse muy afectada por muchos factores; uno de los factores principales es el proceso de recubrimiento:

• La cantidad de recubrimiento aplicado: un recubrimiento insuficiente puede conducir a una resistencia gástrica ineficaz, mientras que un recubrimiento demasiado grueso puede retrasar seriamente la liberación del fármaco cuando la forma farmacéutica pasa al intestino delgado.
• La presencia de imperfecciones en el recubrimiento (grietas, "marcas de piquete", etc.) que conducen a una resistencia gástrica reducida.

La elección del polímero y el grosor de la capa recubierta son absolutamente críticos para controlar el perfil de solubilidad del pH de la forma de dosificación con recubrimiento entérico. El resultado del proceso de recubrimiento depende en gran medida de las características reológicas de la dispersión de recubrimiento de película aplicada. Cuestiones como el puente del logotipo, la cáscara de naranja y el secado por pulverización tienen sus raíces en las propiedades viscosas y elásticas de la formulación del recubrimiento. Por lo tanto, determinar y evaluar las características reológicas es de gran importancia para evitar problemas durante el proceso de recubrimiento de la película. La calidad del recubrimiento de película es absolutamente crítica y afecta la protección entérica y el tiempo de desintegración de la tableta, y lograr estándares de alta calidad es lo más esencial en la industria farmacéutica.

Además, en el campo del revestimiento de película de liberación retardada, el tiempo de proceso y, como resultado, los costos de fabricación están directamente relacionados con el contenido de materia sólida de la dispersión. Como la viscosidad es una característica específica del polímero formador de película y el contenido sólido en la solución / dispersión, la investigación reológica es muy útil e importante para seleccionar la formulación más económica. El aumento de la viscosidad y los cambios en la tensión superficial influyen en la formación de gotas durante la pulverización, así como en la formación de película y, por lo tanto, en la calidad de la superficie de los núcleos recubiertos.

En general, se puede suponer que con menor viscosidad:

• La preparación de la dispersión del recubrimiento de película es más rápida.
• Los riesgos de formación de grumos son menores.
• La calidad de la superficie de las tabletas recubiertas es mejor.
• El contenido máximo de materia sólida de la dispersión es mayor.
• El tiempo de procesamiento es más corto.
• Los costos de procesamiento son más bajos

Cada formulación de recubrimiento y polímero formador de película tiene su característica que limita el valor máximo de viscosidad para la procesabilidad que depende del tamaño del lote, el equipo de recubrimiento y el proceso. Para optimizar la eficiencia y la calidad, es absolutamente necesario mantener la viscosidad óptima durante todo el proceso de recubrimiento.

¿Por qué es crítica la gestión de la viscosidad en el proceso de recubrimiento entérico?

Los factores amplios y significativos que hacen que el manejo de la viscosidad sea crítico en el proceso de recubrimiento entérico son:

1. Calidad de revestimiento: Las tabletas deben cumplir con las especificaciones del producto terminado y cualquier requisito de compendio apropiado. La variación en la viscosidad provoca un cambio significativo en las propiedades de los recubrimientos a base de agua y solventes que afectan la capacidad de impresión, la resistencia a la decoloración y el secado. La mala calidad del recubrimiento puede afectar negativamente al perfil de solubilidad del pH de la dosis y dar lugar a consecuencias no deseadas.
2. Uniformidad de revestimiento: La uniformidad del recubrimiento se atribuye a la distribución del líquido pulverizado sobre la superficie de los sustratos. Esto se correlaciona con el diseño del equipo utilizado. La monitorización y el control de la viscosidad en línea pueden ayudar a lograr la calidad de recubrimiento requerida y a reducir fallos como la piel de naranja, causada por gotas de líquido pulverizado más viscosas.
3. Reduce los errores de recubrimiento: El control de la viscosidad puede ayudar a aliviar la frecuencia de errores: pegado y picado, hermanamiento, pelado, división, agrietamiento, aspereza, formación de ampollas, formación de puentes y erosión de la superficie.
4. Tiempo y propiedades de desintegración correctos: Controlar la viscosidad es la clave para obtener el espesor y la consistencia correctos del recubrimiento porque ese es el factor sujeto a la mayor variabilidad. El porcentaje de sólidos en el fluido es la característica que afecta el perfil de solubilidad del pH, y la viscosidad es un indicador del porcentaje de sólidos del fluido.
5. Costo: El recubrimiento con una viscosidad incorrecta perjudica más que la efectividad de la tableta. La mala gestión de la viscosidad aumenta el uso de pigmentos y disolventes, lo que afecta los márgenes de beneficio.
6. Residuos: Los materiales rechazados debido a la mala calidad se pueden reducir con un manejo adecuado de la viscosidad.
7. Eficiencia: Eliminar el control manual de la viscosidad libera el tiempo de los operadores y les permite concentrarse en otras tareas.
8. Medioambiente: Disminuir el uso de pigmentos y solventes es bueno para el medio ambiente.
9. Compliance: Quizás en mayor grado que en otras industrias, el recubrimiento farmacéutico exige una impresión de la más alta calidad. La necesidad de lograr las propiedades objetivo de la dosis no es negociable cuando se trata de códigos regulatorios en la industria farmacéutica y alimentaria.

Para garantizar un recubrimiento uniforme de alta calidad y uniforme, el cambio en la viscosidad a lo largo de la corriente del proceso se monitorea en tiempo real, realizando mediciones desde una línea de base en lugar de simplemente medir valores absolutos, y haciendo ajustes automáticos de viscosidad ajustando solventes y temperatura para mantener dentro de los límites especificados.

Dado que la pulverización, la distribución del recubrimiento y el secado tienen lugar al mismo tiempo, el recubrimiento de tabletas es un proceso dinámico y complejo que se ve afectado por muchas variables. Para optimizar la eficiencia y la calidad, es absolutamente necesario compensar la pérdida de solvente agregando una pequeña cantidad de diluyente de vez en cuando, durante la operación, para mantener la viscosidad óptima para su uso a través de los ajustes que dicten las condiciones.

Los viscosímetros de laboratorio existentes son de poco valor en los entornos de proceso porque la viscosidad se ve directamente afectada por la temperatura, la velocidad de corte y otras variables que son muy diferentes fuera de línea de lo que están en línea. Tradicionalmente, los operadores han medido la viscosidad de un sistema completamente formulado utilizando la copa de eflujo. El procedimiento es complicado y requiere mucho tiempo, especialmente si la solución necesita ser filtrada primero. Es bastante inexacto, inconsistente y no repetible incluso con un operador experimentado.

Algunas compañías utilizan sistemas de gestión térmica para mantener el punto de aplicación a una temperatura óptima determinada para lograr una viscosidad constante. Pero la temperatura no es el único factor que afecta la viscosidad. La velocidad de corte, las condiciones de flujo, la presión y otras variables, incluida la variabilidad de la materia prima, pueden afectar la viscosidad del proceso. Los sistemas de temperatura controlada también tienen un alto consumo de energía, altos costos del sistema, largos tiempos de instalación y una gran huella física y ambiental.

La medición y el control automatizados de la viscosidad en línea son cruciales para controlar la viscosidad del recubrimiento formulado. Rheonics ofrece las siguientes soluciones, basadas en un resonador torsional equilibrado, para el control y optimización del proceso de recubrimiento:

1. En línea Viscosidad mediciones: Rheonics' SRV es un dispositivo de medición de viscosidad en línea de amplio rango con medición de temperatura de fluido incorporada y es capaz de detectar cambios de viscosidad dentro de cualquier flujo de proceso en tiempo real.
2. En línea Viscosidad y Densidad mediciones: Rheonics' SRD es un instrumento de medición simultánea en línea de densidad y viscosidad con medición de temperatura de fluido incorporada. Si la medición de densidad es importante para sus operaciones, SRD es el mejor sensor para satisfacer sus necesidades, con capacidades operativas similares al SRV junto con mediciones precisas de densidad.

La medición automatizada de la viscosidad en línea a través de SRV o un SRD elimina las variaciones en la toma de muestras y las técnicas de laboratorio que se utilizan para la medición de la viscosidad mediante los métodos tradicionales. El sensor está ubicado en línea para que mida continuamente la viscosidad del sistema formulado (y la densidad en caso de SRD). La consistencia del recubrimiento se logra mediante la automatización del sistema de dosificación a través de un controlador que utiliza mediciones continuas de viscosidad en tiempo real. Al usar un SRV en una línea de proceso de recubrimiento, se mejora la eficiencia de transferencia de recubrimiento mejorando la productividad, los márgenes de beneficio y los objetivos medioambientales. Ambos sensores tienen un factor de forma compacto para una instalación sencilla de OEM y de retroadaptación. No requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Ambos sensores ofrecen resultados precisos y repetibles sin importar cómo o dónde se monten, sin necesidad de cámaras especiales, sellos de goma o protección mecánica. Sin consumibles, SRV y SRD son extremadamente fáciles de operar con cero mantenimiento.

Diseño higiénico y sanitario.

Rheonics SRV y SRD están disponibles en tri-clamp y conexiones DIN 11851 además de conexiones de proceso personalizadas.

Tanto SRV como SRD cumplen con los requisitos de Cumplimiento de Contacto con Alimentos de acuerdo con las regulaciones de la FDA de EE. UU. Y la UE.

Factor de forma compacto, sin partes móviles y no requiere mantenimiento

Rheonics' SRV y SRD tienen un factor de forma muy pequeño para una instalación sencilla de OEM y de actualización. Permiten una fácil integración en cualquier flujo de proceso. Son fáciles de limpiar y no requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Ocupan un tamaño reducido que permite la instalación en línea, evitando cualquier necesidad de espacio adicional o adaptador en la prensa/sistemas.

Alta estabilidad e insensible a las condiciones de montaje: cualquier configuración posible

Rheonics SRV y SRD utilizan un resonador coaxial patentado único, en el que dos extremos de los sensores se giran en direcciones opuestas, cancelando los pares de reacción en su montaje y, por lo tanto, haciéndolos completamente insensibles a las condiciones de montaje y los caudales de tinta. Estos sensores pueden hacer frente fácilmente a una reubicación regular. El elemento sensor se asienta directamente en el fluido, sin necesidad de carcasa especial ni jaula protectora.

Lecturas instantáneas precisas sobre las condiciones de impresión: descripción general completa del sistema y control predictivo

RheonicsEl software es potente, intuitivo y cómodo de usar. La viscosidad en tiempo real se puede controlar en una computadora. Múltiples sensores repartidos por toda la fábrica se gestionan desde un único panel. Las pulsaciones de presión del bombeo no afectan el funcionamiento del sensor ni la precisión de la medición. Además, el sensor es insensible a vibraciones o ruidos eléctricos de maquinaria externa.

Instalación fácil y no se necesitan reconfiguraciones / recalibraciones

Reemplace los sensores sin reemplazar o reprogramar la electrónica

Reemplazos directos para el sensor y la electrónica sin actualizaciones de firmware o cambios en el coeficiente de calibración.

Fácil montaje. Se atornilla en racores en línea roscados NPT de ¾ ”o conexiones bridadas.

Sin cámaras, O-ring sellos o juntas.

Se quita fácilmente para su limpieza o inspección.

SRV disponible con brida, DIN 11851 higiénico y tri-clamp Conexión para fácil montaje y desmontaje.

Bajo consumo de energía

Fuente de alimentación de CC 24V con menos de 0.1 A consumo de corriente durante el funcionamiento normal (menos de 3W)

Tiempo de respuesta rápido y viscosidad compensada por temperatura

La electrónica ultrarrápida y robusta, combinada con modelos computacionales completos, hace que Rheonics dispositivos uno de los más rápidos y precisos de la industria. SRV y SRD brindan mediciones precisas de viscosidad (y densidad para SRD) en tiempo real cada segundo y no se ven afectados por las variaciones del caudal.

Amplias capacidades operativas

Rheonics'Los instrumentos están diseñados para realizar mediciones en las condiciones más difíciles. SRV tiene el rango operativo más amplio del mercado para viscosímetros de proceso en línea:

• Rango de presión hasta 5000 psi y superior
• Rango de temperatura desde -40 hasta 300 ° C
• Rango de viscosidad: 0.5 cP hasta 50,000 + cP

SRD: instrumento único, función triple - Viscosidad, temperatura y densidad

Rheonics' SRD es un producto único que reemplaza tres instrumentos diferentes para mediciones de viscosidad, densidad y temperatura. Elimina la dificultad de colocar tres instrumentos diferentes y ofrece mediciones extremadamente precisas y repetibles en las condiciones más duras.

Logre la calidad adecuada de la capa, reduzca los costos y mejore la productividad

Integre un SRV o SRD en la línea de proceso y garantice uniformidad y consistencia en todo el proceso de recubrimiento. Consiga colores y grosores constantes sin preocuparse por las variaciones de color o grosor. SRV (y SRD) monitorea y controla constantemente la viscosidad (y la densidad en caso de SRD) y evita el uso excesivo de pigmentos y solventes costosos. El suministro de tinta confiable y automático asegura que las prensas funcionen más rápido y ahorra tiempo a los operadores. Optimice el proceso de recubrimiento con una SRV y experimente menores tasas de rechazo, menos desperdicios, menos quejas de los clientes, menos paradas de prensa y ahorros en los costos de materiales. ¡Y al final de todo, contribuye a un mejor resultado final y un mejor medio ambiente!

Limpiar en el lugar (CIP)

SRV (y SRD) supervisa la limpieza de las líneas de tinta mediante el control de la viscosidad (y densidad) del disolvente durante la fase de limpieza. El sensor detecta cualquier residuo pequeño, lo que permite al operador determinar cuándo la línea está limpia. Como alternativa, SRV proporciona información al sistema de limpieza automatizado para garantizar una limpieza completa y repetible entre ciclos.

Diseño y tecnología de sensores superiores.

Una electrónica sofisticada y patentada de tercera generación impulsa estos sensores y evalúa su respuesta. SRV y SRD están disponibles con conexiones de proceso estándar de la industria como ¾” NPT y 3” Tri-clamp permitiendo a los operadores reemplazar un sensor de temperatura existente en su línea de proceso con SRV/SRD, brindando información de fluido de proceso altamente valiosa y procesable, como la viscosidad, además de una medición precisa de la temperatura utilizando un Pt1000 incorporado (DIN EN 60751 Clase AA, A, B disponible) .

Ambientalmente amigable

Reduzca el uso de VOC (compuestos orgánicos volátiles) en su proceso, reduciendo la energía requerida para recuperarlo o los costos de eliminación. Fabrica de forma inteligente a la vez que ahorra costes, asegurando una alta calidad y protegiendo el medio ambiente.

Electrónica construida para satisfacer sus necesidades.

Disponible tanto en una carcasa del transmisor a prueba de explosión como en un montaje de riel DIN de factor de forma pequeño, la electrónica del sensor permite una fácil integración en las tuberías de proceso y dentro de los gabinetes de equipos de las máquinas.

Fácil de integrar

Múltiples métodos de comunicación analógica y digital implementados en la electrónica del sensor hacen que la conexión a PLC industriales y sistemas de control sea sencilla y sencilla.

Rheonics ofrece sensores intrínsecamente seguros certificados por ATEX e IECEx para uso en entornos peligrosos. Estos sensores cumplen con los requisitos esenciales de salud y seguridad relacionados con el diseño y construcción de equipos y sistemas de protección destinados a su uso en atmósferas potencialmente explosivas.

Las certificaciones intrínsecamente seguras y a prueba de explosiones detenidas por Rheonics También permite la personalización de un sensor existente, lo que permite a nuestros clientes evitar el tiempo y los costos asociados con la identificación y prueba de una alternativa. Se pueden proporcionar sensores personalizados para aplicaciones que requieren desde una unidad hasta miles de unidades; con plazos de entrega de semanas versus meses.

Rheonics SRV & SRD están certificados por ATEX e IECEx.

Instale directamente el sensor en su flujo de proceso para realizar mediciones de viscosidad y densidad en tiempo real. No se requiere una línea de derivación: el sensor puede sumergirse en línea. El caudal y las vibraciones no afectan la estabilidad y precisión de la medición. Optimice el rendimiento del recubrimiento al proporcionar pruebas repetidas, consecutivas y consistentes en el fluido.

Rheonics Diseña, fabrica y comercializa sistemas innovadores de detección y monitorización de fluidos. Fabricados con precisión en Suiza. RheonicsLos viscosímetros y densímetros en línea tienen la sensibilidad que exige la aplicación y la confiabilidad necesaria para sobrevivir en un entorno operativo hostil. Resultados estables, incluso en condiciones de flujo adversas. No hay efecto de caída de presión o caudal. Es igualmente adecuado para mediciones de control de calidad en el laboratorio. No es necesario cambiar ningún componente o parámetro para medir en todo el rango.