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Control del proceso de impresión farmacéutica.

Introducción

El marcado de productos ha sido objeto de un mayor escrutinio en la industria farmacéutica debido a la presión de tres factores: regulaciones, estética y costo. Para evitar errores de dispensación y errores de medicación en tabletas manejadas en sitios médicos, se requieren tabletas con excelente discriminación visual. Además de los requisitos reglamentarios, los esquemas de identificación que seleccionan los fabricantes de SODF (Formas de dosificación oral sólida) dependen de sus objetivos para la marca, el marketing, el diseño y la estrategia de dosificación. Las opciones de tecnología de identificación incluyen impresión en relieve, impresión (impresión tradicional, impresión continua por inyección de tinta e impresión térmica por inyección de tinta) y marcado con láser ultravioleta: el método elegido por el fabricante depende del contenido, el formato y la complejidad de los identificadores deseados / requeridos para satisfacer las necesidades comerciales. Para los fabricantes farmacéuticos, la impresión digital promete una mejor protección de la marca y otra capa de disuasión contra la falsificación. Las marcas en la dosis pueden mostrar marcas registradas, nombres de productos, dosis fuertes y detalles del fabricante.

Control del proceso de impresión farmacéutica con gestión de viscosidad de tinta en línea.

Los avances en la tecnología de identificación, junto con los teléfonos inteligentes y otros dispositivos electrónicos personales, equipan Internet of Things para tabletas y cápsulas farmacéuticas. La impresión de códigos de matriz de datos en tabletas puede garantizar la autenticación de tabletas y cápsulas individuales que se administran a pacientes / sujetos individuales. Las advertencias de interacción farmacológica pueden emitirse eficazmente mediante la impresión en tabletas. Los pacientes simplemente pueden escanear tabletas y cápsulas para verificar la identidad y luego obtener datos de una base de datos en línea sobre combinaciones potencialmente peligrosas.

Aplicación

Las compañías farmacéuticas se esfuerzan por diferenciar sus productos de los productos de la competencia. La “imagen comercial” de un producto, sus características físicas, como la forma, el tamaño, el color y la impresión, es una combinación única de características que califican como propiedad intelectual protegida por ley en muchos países.

La grabación en relieve de la tableta puede satisfacer los requisitos básicos de identificación de la tableta, sin embargo, existen límites para el tamaño y el tipo de grabación en relieve que puede proporcionar un punzón de prensa. Las técnicas de grabación en relieve hacen que las tabletas sean susceptibles de escogerse y pegarse, lo que conduce a una calidad deficiente de la tableta y características de identificación incompletas o faltantes en las tabletas, lo que puede conducir al rechazo de tales tabletas. El marcado láser UV proporciona un marcado indeleble en metales, plásticos, cerámicas, compuestos y semiconductores con facilidad y precisión. Sin embargo, la impresión por inyección de tinta aún domina en aplicaciones específicas donde se necesitan colores para el logotipo o los requisitos de seguridad (es decir, amarillo o rojo). Los láseres solo pueden marcar en una escala de grises, por lo que es imposible colorear. Incluso si los láseres logran colores, la repetibilidad es extremadamente difícil. La impresión de inyección de tinta proporciona muestras de color RGB o CMYK completas, y se utiliza mejor para marcas que requieren colores como advertencia o etiquetas de peligro, de extrema relevancia en aplicaciones de impresión farmacéutica.

La impresión en tabletas y cápsulas terminadas con tinta permite a los fabricantes incluir logotipos o símbolos detallados e imprimir en varios colores, aumentando el número de posibles identificaciones de esquemas. Es una tecnología madura y en uso durante más de 60 años. El enfoque básico es transferir tinta de un patrón grabado al rodillo de goma o almohadilla y luego a la tableta / cápsula. Existen varias técnicas en la impresión tradicional: huecograbado y tampografía, ambas ofrecen capacidades similares y difieren principalmente en su rendimiento.

La impresión por inyección de tinta es un método reciente que ganó aceptación en la industria farmacéutica. Ofrece la mayor versatilidad en términos de esquemas de impresión y múltiples colores, logotipos complejos y códigos legibles por máquina. Con la impresión de inyección de tinta continua, el formato de impresión y la secuencia de datos se pueden cambiar fácilmente mediante software. La impresión por inyección de tinta ofrece una alternativa al grabado en relieve de tabletas sin recubrimiento, algunas de las cuales son demasiado blandas para el grabado (por ejemplo, tabletas de desintegración oral ODT).

Con la impresión de inyección de tinta continua, se suministra una corriente de tinta recirculante a una boquilla que la aplica a la tableta o cápsula. Cualquier tinta que no se utilice fluye hacia el depósito. Las gotas de tinta se producen a través de la vibración del cabezal de impresión utilizando un cristal piezoeléctrico y son desviadas por electrodos energizados para incidir en la superficie del producto. El proceso es extremadamente rápido para producir impresiones precisas y nítidas con buena resolución. La mayor parte de la tinta utilizada en las impresoras recircula continuamente, lo que conduce a la pérdida de disolvente por evaporación. La velocidad de evaporación de los diluyentes utilizados puede afectar la calidad de impresión y la capacidad de ejecución. Para garantizar una calidad de impresión uniforme, se utiliza un bucle de control basado en la viscosidad de la tinta para agregar solvente de maquillaje. Los controles permiten orquestar el funcionamiento de todos los componentes para lograr los resultados deseados.

Para optimizar la eficiencia y la calidad, es absolutamente necesario compensar la pérdida de solvente agregando una pequeña cantidad de diluyente de vez en cuando, durante la operación, para mantener la viscosidad óptima para su uso a través de ajustes según las condiciones lo exijan.

¿Por qué es crítica la gestión de la viscosidad en el proceso de impresión farmacéutica?

Los factores amplios y significativos que hacen que el manejo de la viscosidad sea crítico en la impresión farmacéutica son:

  1. Calidad de impresión: Las tabletas deben cumplir con las especificaciones del producto terminado y cualquier requisito de competencia apropiado, y eso puede garantizarse. La variación en la viscosidad causa un cambio significativo en las propiedades de la tinta a base de solvente y agua que afectan la capacidad de impresión, la resistencia a la decoloración y el secado.
  2. Reduce los errores de impresión: El control de la viscosidad puede ayudar a aliviar la frecuencia de errores: pegar y recoger, imprimir débil (línea delgada), imprimir amplio (borroso y lavado), imprimir faltante (incompleto) y manchado (producto impreso con manchas marcadas).
  3. Color: La consistencia del color y la densidad del color son muy importantes para la calidad de impresión correcta. El control de la viscosidad de la tinta es la clave para la consistencia del color porque ese es el factor sujeto a la mayor variabilidad. El porcentaje de sólidos del fluido es la característica de la tinta que le da color. La viscosidad de la tinta es un indicador del porcentaje de sólidos del fluido.
  4. Costo: Imprimir con una viscosidad incorrecta perjudica más que la calidad. La mala gestión de la viscosidad aumenta el uso de pigmentos y disolventes, lo que afecta los márgenes de beneficio.
  5. Residuos: Los materiales rechazados debido a la mala calidad se pueden reducir con un manejo adecuado de la viscosidad.
  6. Eficiencia: Eliminar el control manual de la viscosidad libera el tiempo de los operadores y les permite concentrarse en otras tareas.
  7. Ambiente: Disminuir el uso de pigmentos y solventes es bueno para el medio ambiente.
  8. Compliance: La identificación en dosis ayuda a diferenciar el producto y mejora la seguridad del producto. Quizás en mayor grado que en otras industrias, la impresión farmacéutica exige una impresión de la más alta calidad. La legibilidad y el contraste no son negociables cuando se trata de códigos regulatorios y de trazabilidad.

Una vez que se establece el entorno de impresión y las tintas se ajustan para adaptarse a su propósito apropiado, generalmente se requiere poco esfuerzo para mantener la integridad de las tintas de impresión. Para garantizar una impresión consistente de alta calidad, el cambio en la viscosidad de la tinta durante todo el flujo del proceso se monitorea en tiempo real, realizando mediciones desde una línea de base en lugar de simplemente medir valores absolutos, y haciendo ajustes de viscosidad ajustando solventes y temperatura para mantenerlo dentro límites especificados

Desafíos del proceso

Los viscosímetros de laboratorio existentes son de poco valor en los entornos de proceso porque la viscosidad se ve directamente afectada por la temperatura, la velocidad de corte y otras variables que son muy diferentes fuera de línea de lo que están en línea. Tradicionalmente, los operadores han medido la viscosidad de la tinta de impresión utilizando la copa de eflujo o la copa de Zahn. El procedimiento es complicado y requiere mucho tiempo, especialmente si la tinta necesita ser filtrada primero. Es bastante inexacto, inconsistente y no repetible incluso con un operador experimentado.

Algunas compañías usan sistemas de gestión térmica para mantener el punto de aplicación a una temperatura óptima determinada para lograr una viscosidad de tinta constante. Pero la temperatura no es el único factor que afecta la viscosidad. La velocidad de corte, las condiciones de flujo, la presión y otras variables también pueden afectar los cambios de viscosidad. Los sistemas de temperatura controlada también tienen largos tiempos de instalación y una gran huella.

Los viscosímetros vibracionales convencionales están desequilibrados y requieren grandes masas para evitar una gran influencia de las fuerzas de montaje.

Soluciones de Rheonics

La medición y el control automatizados de la viscosidad en línea son cruciales para controlar la viscosidad de la tinta. Rheonics ofrece las siguientes soluciones, basadas en un resonador torsional equilibrado, para el control del proceso y la optimización en el proceso de impresión:

  1. En línea Viscosidad mediciones: Rheonics SRV Este es un dispositivo de medición de viscosidad en línea de amplio rango con medición de temperatura de fluido incorporada y es capaz de detectar cambios de viscosidad dentro de cualquier flujo de proceso en tiempo real.
  2. En línea Viscosidad y Densidad mediciones: Rheonics SRD es un instrumento de medición simultánea en línea de densidad y viscosidad con medición de temperatura de fluido incorporada. Si la medición de densidad es importante para sus operaciones, SRD es el mejor sensor para satisfacer sus necesidades, con capacidades operativas similares al SRV junto con mediciones precisas de densidad.

 

La medición automática de la viscosidad en línea a través de SRV o un SRD elimina las variaciones en la toma de muestras y las técnicas de laboratorio que se utilizan para la medición de la viscosidad mediante los métodos tradicionales. El sensor está ubicado en línea para que mida continuamente la viscosidad de la tinta (y la densidad en caso de SRD). La consistencia de impresión se logra mediante la automatización del sistema de dosificación a través de un controlador que utiliza mediciones continuas de viscosidad en tiempo real. Al utilizar un SRV en una línea de proceso de impresión, se mejora la eficiencia de transferencia de tinta, mejorando la productividad, los márgenes de beneficio y los objetivos medioambientales. Ambos sensores tienen un factor de forma compacto para una instalación sencilla de OEM y de retroadaptación. No requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Ambos sensores ofrecen resultados precisos y repetibles sin importar cómo o dónde se monten, sin necesidad de cámaras especiales, sellos de goma o protección mecánica. Sin consumibles, SRV y SRD son extremadamente fáciles de operar.

Una vez que se establece el entorno de impresión y las tintas se ajustan para adaptarse a su propósito apropiado, generalmente se requiere poco esfuerzo para mantener la integridad de las tintas de impresión con un control estricto sobre los parámetros con los sistemas de control de viscosidad de tinta Rheonics.

Factor de forma compacto, sin partes móviles y no requiere mantenimiento

El SRV y el SRD de Rheonics tienen un factor de forma muy pequeño para la instalación sencilla de OEM y modificaciones. Permiten una fácil integración en cualquier flujo de proceso. Son fáciles de limpiar y no requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Tienen una huella pequeña que permite la instalación en línea en líneas de tinta, evitando cualquier espacio adicional o requisito de adaptador en la prensa y en los carros de tinta.

Alta estabilidad e insensible a las condiciones de montaje: cualquier configuración posible

Rheonics SRV y SRD utilizan un resonador coaxial patentado único, en el que dos extremos de los sensores se retuercen en direcciones opuestas, cancelando los pares de reacción en su montaje y, por lo tanto, los hacen completamente insensibles a las condiciones de montaje y a los caudales de tinta. Estos sensores pueden hacer frente fácilmente a la reubicación regular. El elemento sensor se encuentra directamente en el fluido, sin necesidad de carcasa especial o jaula protectora.

Lecturas instantáneas precisas sobre las condiciones de impresión: descripción general completa del sistema y control predictivo

El software de Rheonics es potente, intuitivo y conveniente de usar. La viscosidad de la tinta en tiempo real se puede monitorear en una computadora. Se manejan múltiples sensores desde un solo tablero de instrumentos distribuido por el piso de la fábrica. Ningún efecto de la pulsación de presión del bombeo sobre el funcionamiento del sensor o la precisión de la medición. Sin efecto de la vibración de la imprenta.

Instalación sencilla y sin necesidad de reconfiguraciones / recalibraciones: mínimo mantenimiento / tiempos muertos

Reemplace los sensores sin reemplazar o reprogramar la electrónica, reemplazos directos tanto para el sensor como para la electrónica sin actualizaciones de firmware o cambios en el coeficiente de calibración. Fácil montaje. Se enrosca en una rosca NPT de ¾ ”en el conector de la línea de tinta. Sin cámaras, juntas tóricas ni juntas. Se quita fácilmente para su limpieza o inspección. SRV disponible con brida y conexión de tres abrazaderas para un fácil montaje y desmontaje.

Bajo consumo de energía

Fuente de alimentación de CC 24V con menos de 0.1 A consumo de corriente durante el funcionamiento normal

Tiempo de respuesta rápido y viscosidad compensada por temperatura

La electrónica ultrarrápida y robusta, combinada con modelos computacionales integrales, hacen de los dispositivos Rheonics uno de los más rápidos y precisos de la industria. ¡SRV y SRD brindan mediciones de viscosidad (y densidad para SRD) precisas en tiempo real cada segundo y no se ven afectadas por las variaciones del caudal!

Amplias capacidades operativas

Los instrumentos de Rheonics están diseñados para realizar mediciones en las condiciones más difíciles. SRV tiene la gama operativa más amplia en el mercado para el viscosímetro de proceso en línea:

  • Rango de presión hasta 5000 psi
  • Rango de temperatura desde -40 hasta 200 ° C
  • Rango de viscosidad: 0.5 cP hasta 50,000 cP

SRD: instrumento único, función triple - Viscosidad, temperatura y densidad

El SRD de Rheonics es un producto único que reemplaza tres instrumentos diferentes para mediciones de viscosidad, densidad y temperatura. Elimina la dificultad de colocar tres instrumentos diferentes y ofrece mediciones extremadamente precisas y repetibles en las condiciones más duras.

Logre la calidad de impresión adecuada, reduzca costos y mejore la productividad

Integre un SRV / SRD en la línea de proceso y garantice la consistencia del color durante todo el proceso de impresión. Logre colores constantes sin preocuparse por las variaciones de color. SRV (y SRD) monitorea y controla constantemente la viscosidad (y la densidad en caso de SRD) y evita el uso excesivo de pigmentos y solventes costosos. El suministro de tinta confiable y automático garantiza que las prensas funcionen más rápido y ahorra tiempo a los operadores. Optimice el proceso de impresión con un SRV y experimente menores tasas de rechazo, menores desperdicios, menos quejas de los clientes, menos paradas de prensa y ahorro de costos de material. Y al final de todo, ¡contribuye a un mejor resultado final y un mejor ambiente!

Limpiar en el lugar (CIP)

SRV (y SRD) monitorea la limpieza de las líneas de tinta al monitorear la viscosidad (y densidad) del solvente durante la fase de limpieza. El sensor detecta cualquier residuo pequeño, lo que permite al operador decidir cuándo la línea está limpia para tal fin. Alternativamente, SRV (y SRD) proporciona información al sistema de limpieza automatizado para garantizar una limpieza completa y repetible entre corridas, asegurando así el pleno cumplimiento en términos de estándares sanitarios de las instalaciones de fabricación de medicamentos.

Diseño y tecnología de sensores superiores.

La electrónica sofisticada y patentada de la generación 3rd impulsa estos sensores y evalúa su respuesta. SRV y SRD están disponibles con conexiones de proceso estándar de la industria como Tri ”NPT y 1” Tri-clamp que permite a los operadores reemplazar un sensor de temperatura existente en su línea de proceso con SRV / SRD, lo que brinda información de fluidos de proceso altamente valiosa y accionable como la viscosidad además de una medición precisa de temperatura utilizando un Pt1000 incorporado (DIN EN 60751 Clase AA, A, B disponible).

Electrónica construida para satisfacer sus necesidades.

Disponible tanto en una carcasa del transmisor a prueba de explosión como en un montaje de riel DIN de factor de forma pequeño, la electrónica del sensor permite una fácil integración en las tuberías de proceso y dentro de los gabinetes de equipos de las máquinas.

 

Fácil de integrar

Múltiples métodos de comunicación analógica y digital implementados en la electrónica del sensor hacen que la conexión a PLC industriales y sistemas de control sea sencilla y sencilla.

 

Implementación

Instale directamente el sensor en su flujo de proceso para realizar mediciones de viscosidad y densidad en tiempo real. No se requiere línea de derivación: el sensor puede sumergirse en línea, el caudal y las vibraciones no afectan la estabilidad y precisión de la medición. Optimice el proceso de toma de decisiones al proporcionar pruebas repetidas, consecutivas y consistentes en el fluido.

Representación esquemática del viscosímetro en línea Rheonics y el sistema RPTC que muestra la integración en línea del viscosímetro en el proceso de impresión farmacéutica.

Selección de instrumentos reónicos

Rheonics diseña, fabrica y comercializa sistemas innovadores de detección y monitoreo de fluidos. Los viscosímetros en línea de Rheonics, fabricados con precisión en Suiza, tienen la sensibilidad que exige la aplicación y la confiabilidad necesaria para sobrevivir en un entorno operativo hostil. Resultados estables, incluso en condiciones de flujo adversas. Sin efecto de caída de presión o caudal. Es igualmente adecuado para mediciones de control de calidad en el laboratorio.

Producto (s) sugerido (s) para la aplicación

• Amplio rango de viscosidad: supervise el proceso completo
• Mediciones repetibles en fluidos newtonianos y no newtonianos, fluidos monofásicos y multifásicos.
• Sellado herméticamente, todas las piezas mojadas de titanio de grado 5
• Construido en la medición de temperatura del fluido
• Factor de forma compacto para una instalación simple en líneas de proceso existentes
• Sellado herméticamente, todas las piezas mojadas de titanio de grado 5
• Fácil de limpiar, no requiere mantenimiento ni reconfiguraciones.

• Instrumento único para medir la densidad, viscosidad y temperatura del proceso
• Mediciones repetibles en fluidos newtonianos y no newtonianos, fluidos monofásicos y multifásicos.
• Construcción totalmente metálica (acero inoxidable 316L)
• Construido en la medición de temperatura del fluido
• Factor de forma compacto para una instalación simple en tuberías existentes
• Fácil de limpiar, no requiere mantenimiento ni reconfiguraciones.

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