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Control del proceso de recubrimiento de tabletas

Introducción

El recubrimiento con película de formas sólidas de dosificación oral es un proceso bien establecido en la industria farmacéutica. La mayoría de las formas de dosificación de comprimidos se someten al proceso de recubrimiento con película. El propósito principal del recubrimiento de la forma de dosificación de película de liberación inmediata es proporcionar identificación del color, mejorar la estabilidad y enmascarar el sabor. Además, facilita la procesabilidad y la manipulación durante la fabricación farmacéutica y, por lo tanto, se utiliza ampliamente en la industria farmacéutica. Muchas formas de dosificación farmacéuticas sólidas se producen con recubrimientos, ya sea en la superficie externa de la tableta o en materiales dispensados ​​dentro de cápsulas de gelatina. El proceso de recubrimiento se puede formular especialmente para regular la rapidez con la que se disuelve la tableta y dónde se absorben los medicamentos activos en el cuerpo después de la ingestión. Hay varios tipos de equipos de recubrimiento de tabletas (bandeja de recubrimiento estándar, bandeja de recubrimiento perforada, recubridor de lecho fluidizado) y técnicas (recubrimiento de azúcar, recubrimiento de película y recubrimiento entérico): el principio de funcionamiento, el diseño, la estructura, la capacidad de aire, la composición del recubrimiento y la eficiencia determinan la elección.

Control del proceso de recubrimiento de tabletas con mediciones de viscosidad y densidad en línea.

Aplicación

Con el paso del tiempo, los procesos de recubrimiento se han desarrollado desde el arte de años anteriores hasta aquellos que están más avanzados tecnológicamente y controlados de manera que se facilita el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP). La fórmula del recubrimiento y la optimización del proceso utilizando métodos científicos han prevalecido sobre los métodos tradicionales de recubrimiento de película. El proceso de recubrimiento de película implica depositar y secar consistentemente una formulación de recubrimiento uniforme sobre la superficie del sustrato para formar una película uniforme. El control de los parámetros del proceso es extremadamente importante para un buen recubrimiento de tabletas.

Los componentes primarios de 3 involucrados en el recubrimiento de tabletas son las propiedades de la tableta, el proceso de recubrimiento y la composición del recubrimiento. El resultado del proceso de recubrimiento depende en gran medida de las características reológicas de la dispersión de recubrimiento de película aplicada. Cuestiones como el puente del logotipo, la cáscara de naranja y el secado por pulverización tienen sus raíces en las propiedades viscosas y elásticas de la formulación del recubrimiento. Por lo tanto, determinar y evaluar las características reológicas es de gran importancia para evitar problemas durante el proceso de recubrimiento de la película.

Además, en el campo del recubrimiento de película de liberación instantánea, el tiempo de proceso y, como resultado, los costos de fabricación están directamente relacionados con el contenido de materia sólida de la dispersión. Como la viscosidad es una característica específica del polímero formador de película, la investigación reológica es muy útil e importante para seleccionar la formulación más económica. Los polímeros solubles en agua se utilizan principalmente para el recubrimiento de película de liberación instantánea (IR). Estos formadores de película se distribuyen en forma de polvo. Durante la preparación de la formulación de recubrimiento de película, los polímeros se disuelven en agua. A pesar del hecho de que estos polímeros pueden usarse para recubrimientos protectores contra la humedad, no hay una cierta funcionalidad obtenida por estos. Sin embargo, la disolución de polímeros en agua puede causar un cambio significativo en las propiedades del fluido del vehículo líquido. El aumento de la viscosidad y los cambios en la tensión superficial influyen en la formación de gotas durante la pulverización, así como en la formación de película y, por lo tanto, en la calidad de la superficie de los núcleos recubiertos. Las dispersiones de revestimiento de película IR típicas consisten en diferentes excipientes: se necesita al menos uno o una combinación de diferentes polímeros formadores de película, pigmentos y plastificantes opcionales para formar una película coloreada en la superficie del núcleo. Teniendo en cuenta la lista de excipientes en la formulación del recubrimiento, el polímero formador de película es el único material que causa un cambio significativo en la viscosidad y las propiedades de flujo de la dispersión del recubrimiento influyen en el resultado del recubrimiento en gran medida.

En general, se puede suponer que con menor viscosidad:

  • La preparación de la dispersión del recubrimiento de película es más rápida.
  • Los riesgos de formación de grumos son menores.
  • La calidad de la superficie de las tabletas recubiertas es mejor.
  • El contenido máximo de materia sólida de la dispersión es mayor.
  • El tiempo de procesamiento es más corto.
  • Los costos de procesamiento son más bajos

Cada formulación de recubrimiento de película y polímero formador de película tiene su característica que limita el valor máximo de viscosidad para la procesabilidad que depende del tamaño del lote, el equipo de recubrimiento y el proceso. Para optimizar la eficiencia y la calidad, es absolutamente necesario compensar la pérdida de solvente agregando una pequeña cantidad de diluyente de vez en cuando, durante la operación, para mantener la viscosidad óptima para su uso. Los controles permiten orquestar el funcionamiento de todos los componentes para lograr los resultados deseados.

¿Por qué es crítica la gestión de la viscosidad en el proceso de impresión farmacéutica?

Los factores amplios y significativos que hacen que el manejo de la viscosidad sea crítico en la impresión farmacéutica son:

  1. Calidad de revestimiento: Las tabletas deben cumplir con las especificaciones del producto terminado y cualquier requisito de competencia apropiado, y eso puede garantizarse. La variación en la viscosidad causa un cambio significativo en las propiedades de la tinta a base de solvente y agua que afectan la capacidad de impresión, la resistencia a la decoloración y el secado.
  2. Reduce los errores de recubrimiento: El control de la viscosidad puede ayudar a aliviar la frecuencia de errores: pegado y picado, hermanamiento, pelado, división, agrietamiento, aspereza, formación de ampollas, formación de puentes y erosión de la superficie.
  3. Color: La consistencia del color y la densidad del color son muy importantes para la calidad de impresión correcta. El control de la viscosidad de la tinta es la clave para la consistencia del color porque ese es el factor sujeto a la mayor variabilidad. El porcentaje de sólidos del fluido es la característica de la tinta que le da color. La viscosidad de la tinta es un indicador del porcentaje de sólidos del fluido.
  4. Costo: Imprimir con una viscosidad incorrecta perjudica más que la calidad. La mala gestión de la viscosidad aumenta el uso de pigmentos y disolventes, lo que afecta los márgenes de beneficio.
  5. Residuos: Los materiales rechazados debido a la mala calidad se pueden reducir con un manejo adecuado de la viscosidad.
  6. Eficiencia: Eliminar el control manual de la viscosidad libera el tiempo de los operadores y les permite concentrarse en otras tareas.
  7. Ambiente: Disminuir el uso de pigmentos y solventes es bueno para el medio ambiente.
  8. Compliance: La identificación en dosis ayuda a diferenciar el producto y mejora la seguridad del producto. Quizás en mayor grado que en otras industrias, el recubrimiento farmacéutico exige una impresión de la más alta calidad. La legibilidad y el contraste no son negociables cuando se trata de códigos regulatorios y de trazabilidad.

Para garantizar una impresión consistente de alta calidad, el cambio en la viscosidad de la tinta a lo largo del flujo del proceso se monitorea en tiempo real, realizando mediciones desde una línea de base en lugar de simplemente medir valores absolutos, y haciendo ajustes de viscosidad ajustando solventes y temperatura para mantenerlo dentro límites especificados

Desafíos del proceso

Dado que la pulverización, la distribución del recubrimiento y el secado tienen lugar al mismo tiempo, el recubrimiento de tabletas es un proceso dinámico y complejo que se ve afectado por muchas variables. Para optimizar la eficiencia y la calidad, es absolutamente necesario compensar la pérdida de solvente agregando una pequeña cantidad de diluyente de vez en cuando, durante la operación, para mantener la viscosidad óptima para su uso a través de los ajustes que dicten las condiciones.

Los viscosímetros de laboratorio existentes son de poco valor en los entornos de proceso porque la viscosidad se ve directamente afectada por la temperatura, la velocidad de corte y otras variables que son muy diferentes fuera de línea de lo que están en línea. Tradicionalmente, los operadores han medido la viscosidad de la tinta de impresión usando la copa de eflujo. El procedimiento es complicado y requiere mucho tiempo, especialmente si la tinta necesita ser filtrada primero. Es bastante inexacto, inconsistente y no repetible incluso con un operador experimentado.

Algunas compañías usan sistemas de gestión térmica para mantener el punto de aplicación a una temperatura óptima determinada para lograr una viscosidad de tinta constante. Pero la temperatura no es el único factor que afecta la viscosidad. La velocidad de corte, las condiciones de flujo, la presión y otras variables también pueden afectar los cambios de viscosidad. Los sistemas de temperatura controlada también tienen largos tiempos de instalación y una gran huella.

Los viscosímetros vibracionales convencionales están desequilibrados y requieren grandes masas para evitar una gran influencia de las fuerzas de montaje.

Soluciones de Rheonics

La medición y el control automatizados de la viscosidad en línea son cruciales para controlar la viscosidad de la tinta. Rheonics ofrece las siguientes soluciones, basadas en un resonador torsional equilibrado, para el control del proceso y la optimización en el proceso de impresión:

  1. En línea Viscosidad mediciones: Rheonics SRV Este es un dispositivo de medición de viscosidad en línea de amplio rango con medición de temperatura de fluido incorporada y es capaz de detectar cambios de viscosidad dentro de cualquier flujo de proceso en tiempo real.
  2. En línea Viscosidad y Densidad mediciones: Rheonics SRD es un instrumento de medición simultánea en línea de densidad y viscosidad con medición de temperatura de fluido incorporada. Si la medición de densidad es importante para sus operaciones, SRD es el mejor sensor para satisfacer sus necesidades, con capacidades operativas similares al SRV junto con mediciones precisas de densidad.

La medición automática de la viscosidad en línea a través de SRV o un SRD elimina las variaciones en la toma de muestras y las técnicas de laboratorio que se utilizan para la medición de la viscosidad mediante los métodos tradicionales. El sensor está ubicado en línea para que mida continuamente la viscosidad de la tinta (y la densidad en caso de SRD). La consistencia de impresión se logra mediante la automatización del sistema de dosificación a través de un controlador que utiliza mediciones continuas de viscosidad en tiempo real. Al utilizar un SRV en una línea de proceso de impresión, se mejora la eficiencia de transferencia de tinta, mejorando la productividad, los márgenes de beneficio y los objetivos medioambientales. Ambos sensores tienen un factor de forma compacto para una instalación sencilla de OEM y de retroadaptación. No requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Ambos sensores ofrecen resultados precisos y repetibles sin importar cómo o dónde se monten, sin necesidad de cámaras especiales, sellos de goma o protección mecánica. Sin consumibles, SRV y SRD son extremadamente fáciles de operar.

Factor de forma compacto, sin partes móviles y no requiere mantenimiento

El SRV y el SRD de Rheonics tienen un factor de forma muy pequeño para la instalación sencilla de OEM y modificaciones. Permiten una fácil integración en cualquier flujo de proceso. Son fáciles de limpiar y no requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Tienen una huella pequeña que permite la instalación en línea en líneas de tinta, evitando cualquier espacio adicional o requisito de adaptador en la prensa y en los carros de tinta.

Alta estabilidad e insensible a las condiciones de montaje: cualquier configuración posible

Rheonics SRV y SRD utilizan un resonador coaxial patentado único, en el que dos extremos de los sensores se retuercen en direcciones opuestas, cancelando los pares de reacción en su montaje y, por lo tanto, los hacen completamente insensibles a las condiciones de montaje y a los caudales de tinta. Estos sensores pueden hacer frente fácilmente a la reubicación regular. El elemento sensor se encuentra directamente en el fluido, sin necesidad de carcasa especial o jaula protectora.

Lecturas instantáneas precisas sobre las condiciones de impresión: descripción general completa del sistema y control predictivo

El software de Rheonics es potente, intuitivo y conveniente de usar. La viscosidad de la tinta en tiempo real se puede monitorear en una computadora. Se manejan múltiples sensores desde un solo tablero de instrumentos distribuido por el piso de la fábrica. Ningún efecto de la pulsación de presión del bombeo sobre el funcionamiento del sensor o la precisión de la medición. Sin efecto de la vibración de la imprenta.

 Instalación fácil y no se necesitan reconfiguraciones / recalibraciones

Reemplace los sensores sin reemplazar o reprogramar la electrónica, reemplazos directos tanto para el sensor como para la electrónica sin actualizaciones de firmware o cambios en el coeficiente de calibración. Fácil montaje. Se enrosca en una rosca NPT de ¾ ”en el conector de la línea de tinta. Sin cámaras, juntas tóricas ni juntas. Se quita fácilmente para su limpieza o inspección. SRV disponible con brida y conexión de tres abrazaderas para un fácil montaje y desmontaje.

Bajo consumo de energía

Fuente de alimentación de CC 24V con menos de 0.1 A consumo de corriente durante el funcionamiento normal

Tiempo de respuesta rápido y viscosidad compensada por temperatura

La electrónica ultrarrápida y robusta, combinada con modelos computacionales integrales, hacen de los dispositivos Rheonics uno de los más rápidos y precisos de la industria. ¡SRV y SRD brindan mediciones de viscosidad (y densidad para SRD) precisas en tiempo real cada segundo y no se ven afectadas por las variaciones del caudal!

Amplias capacidades operativas

Los instrumentos de Rheonics están diseñados para realizar mediciones en las condiciones más difíciles. SRV tiene la gama operativa más amplia en el mercado para el viscosímetro de proceso en línea:

  • Rango de presión hasta 5000 psi
  • Rango de temperatura desde -40 hasta 200 ° C
  • Rango de viscosidad: 0.5 cP hasta 50,000 cP

SRD: instrumento único, función triple - Viscosidad, temperatura y densidad

El SRD de Rheonics es un producto único que reemplaza tres instrumentos diferentes para mediciones de viscosidad, densidad y temperatura. Elimina la dificultad de colocar tres instrumentos diferentes y ofrece mediciones extremadamente precisas y repetibles en las condiciones más duras.

Logre la calidad de impresión adecuada, reduzca costos y mejore la productividad

Integre un SRV / SRD en la línea de proceso y garantice la consistencia del color durante todo el proceso de impresión. Logre colores constantes sin preocuparse por las variaciones de color. SRV (y SRD) monitorea y controla constantemente la viscosidad (y la densidad en caso de SRD) y evita el uso excesivo de pigmentos y solventes costosos. El suministro de tinta confiable y automático garantiza que las prensas funcionen más rápido y ahorra tiempo a los operadores. Optimice el proceso de impresión con un SRV y experimente menores tasas de rechazo, menores desperdicios, menos quejas de los clientes, menos paradas de prensa y ahorro de costos de material. Y al final de todo, ¡contribuye a un mejor resultado final y un mejor ambiente!

Limpiar en el lugar (CIP)

SRV (y SRD) monitorea la limpieza de las líneas de tinta al monitorear la viscosidad (y densidad) del solvente durante la fase de limpieza. El sensor detecta cualquier residuo pequeño, lo que permite al operador decidir cuándo la línea está limpia para tal fin. Alternativamente, SRV (y SRD) proporciona información al sistema de limpieza automatizado para garantizar una limpieza completa y repetible entre corridas, asegurando así el pleno cumplimiento en términos de estándares sanitarios de las instalaciones de fabricación de medicamentos.

Diseño y tecnología de sensores superiores.

La electrónica sofisticada y patentada de la generación 3rd impulsa estos sensores y evalúa su respuesta. SRV y SRD están disponibles con conexiones de proceso estándar de la industria como Tri ”NPT y 1” Tri-clamp que permite a los operadores reemplazar un sensor de temperatura existente en su línea de proceso con SRV / SRD, lo que brinda información de fluidos de proceso altamente valiosa y accionable como la viscosidad además de una medición precisa de temperatura utilizando un Pt1000 incorporado (DIN EN 60751 Clase AA, A, B disponible).

Electrónica construida para satisfacer sus necesidades.

Disponible tanto en una carcasa del transmisor a prueba de explosión como en un montaje de riel DIN de factor de forma pequeño, la electrónica del sensor permite una fácil integración en las tuberías de proceso y dentro de los gabinetes de equipos de las máquinas.

 

Fácil de integrar

Múltiples métodos de comunicación analógica y digital implementados en la electrónica del sensor hacen que la conexión a PLC industriales y sistemas de control sea sencilla y sencilla.

 

Implementación

Instale directamente el sensor en su flujo de proceso para realizar mediciones de viscosidad y densidad en tiempo real. No se requiere línea de derivación: el sensor puede sumergirse en línea, el caudal y las vibraciones no afectan la estabilidad y precisión de la medición. Optimice el proceso de toma de decisiones al proporcionar pruebas repetidas, consecutivas y consistentes en el fluido.

Selección de instrumentos reónicos

Rheonics diseña, fabrica y comercializa sistemas innovadores de detección y monitoreo de fluidos. Los viscosímetros en línea de Rheonics, fabricados con precisión en Suiza, tienen la sensibilidad que exige la aplicación y la confiabilidad necesaria para sobrevivir en un entorno operativo hostil. Resultados estables, incluso en condiciones de flujo adversas. Sin efecto de caída de presión o caudal. Es igualmente adecuado para mediciones de control de calidad en el laboratorio.

Producto (s) sugerido (s) para la aplicación

• Amplio rango de viscosidad: supervise el proceso completo
• Mediciones repetibles en fluidos newtonianos y no newtonianos, fluidos monofásicos y multifásicos.
• Construcción totalmente metálica (acero inoxidable 316L)
• Construido en la medición de temperatura del fluido
• Factor de forma compacto para una instalación simple en líneas de proceso existentes
• Fácil de limpiar, no requiere mantenimiento ni reconfiguraciones.

• Instrumento único para medir la densidad, viscosidad y temperatura del proceso
• Mediciones repetibles en fluidos newtonianos y no newtonianos, fluidos monofásicos y multifásicos.
• Construcción totalmente metálica (acero inoxidable 316L)
• Construido en la medición de temperatura del fluido
• Factor de forma compacto para una instalación simple en tuberías existentes
• Fácil de limpiar, no requiere mantenimiento ni reconfiguraciones.

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