La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados (FDA o USFDA) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, Departamento de Salud) responsable de:

• Proteger y promover la salud pública garantizando que los alimentos y los suplementos dietéticos sean seguros para el consumo.
• Regular los medicamentos y otros productos biomédicos como los dispositivos médicos (incluidos los dispositivos emisores de radiación) por razones de seguridad y eficacia.
• Regular los productos del tabaco
• Regular los productos cosméticos por seguridad
• Regulación de organismos vivos
• Asegúrese de que todos estos productos estén etiquetados de manera adecuada y coherente
• Liderar los esfuerzos de salud pública y seguridad al ayudar a acelerar la innovación de productos
• Inspección de auditoría y vigilancia de la planta de fabricación para determinar el cumplimiento de las leyes y regulaciones administradas por la FDA

Los productos aprobados por la FDA han sido analizados, probados y evaluados para garantizar que los beneficios y los riesgos se cuantifiquen correctamente. Además, la FDA audita a los fabricantes para asegurarse de que estén operando en un estado de control suficiente por referencia a las regulaciones y políticas de GMP.

Las violaciones CGMP incluyen, entre otras cosas:

• Equipo contaminado o mal mantenido
• Falta de control de procesos
• No llevar a cabo y resolver discrepancias, fallas, quejas y desviaciones.

Rheonics Instrumentos para monitorización de densidad y viscosidad.oring se utilizan en procesos e instalaciones de fabricación que generalmente se someten a auditorías e inspecciones de vigilancia por parte de la FDA. Por lo general, se trata de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, cosméticos y suplementos dietéticos.

Tres maneras Rheonics Los instrumentos ayudan al proceso de inspección de vigilancia:

• Monitoring La viscosidad (y la densidad) del proceso se pueden utilizar para producir evidencia documentada de eventos pasados.
• Mediciones científicas confiables y repetibles realizadas por rheonics Los instrumentos se pueden utilizar para proporcionar evidencia científica que respalde las conclusiones formuladas en los informes.
• Los informes de tendencias de las líneas de proceso en línea pueden demostrar el cumplimiento de la calidad y la seguridad de los productos comercializados

Todos rheonics Los sensores vienen con sistemas incorporados de registro de datos, verificación de calibración y recalibración. Estas empresas de ayuda:

• Registre los datos del fluido del proceso al mismo tiempo
• Medición real que se remonta al certificado de calibración del instrumento
• No es necesario tomar muestras y evita problemas con la repetición o el descarte de muestras sin documentos rastreables
• Los datos en tiempo real muestran que el proceso funcionó en lugar de ser susceptible a la manipulación manual (un problema grave de integridad de los datos que los investigadores de la FDA tienen en cuenta)
• Datos brutos que reflejan la propiedad física del producto de los procesos reales

Para asegurar eso Rheonics Los datos de medición de los sensores se pueden utilizar durante la aprobación de la FDA; es importante que el sensor esté calibrado. La siguiente sección analiza cómo Rheonics Los sensores cumplen con los requisitos de calibración de la FDA.

¿Qué es la Calibración?

La calibración es el proceso de ajustar los valores de medición entregados por un equipo bajo prueba con los de un estándar de calibración de precisión conocida.

Para los sensores de viscosidad y densidad, se utiliza principalmente un fluido de referencia (NIST, ISO, SAE u otro organismo nacional rastreable) para la calibración. A veces, se utiliza un instrumento de referencia en lugar de un fluido de calibración de referencia; en estos escenarios, se espera que el proveedor de servicios de calibración opere de acuerdo con ISO / IEC 17025.

Importancia del instrumento calibrado durante la aprobación de la FDA

Se requiere calibración para garantizar que el equipo de medición funcione correctamente y para minimizar cualquier incertidumbre en las mediciones. Reduce los errores de medición a un nivel aceptable y aumenta la confianza en la evidencia documental del proceso que se presenta durante el proceso de aprobación y vigilancia de la FDA. La calibración es generalmente parte del servicio y mantenimiento regulares del equipo.

Requisitos de la FDA para el control de procesos y producción

Extracto de CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21, subparte, Sec. 820.70 G - Controles de producción y procesos:

Cada fabricante debe desarrollar, conducir, controlar y monitorear los procesos de producción para asegurar que un dispositivo cumpla con sus especificaciones. Cuando puedan ocurrir desviaciones de las especificaciones del dispositivo como resultado del proceso de fabricación, el fabricante debe establecer y mantener procedimientos de control de proceso que describan cualquier control de proceso necesario para asegurar la conformidad con las especificaciones.

Requisitos de la FDA para la calibración de equipos

Extracto de CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21, subparte G, Sec. 820.72 - Equipos de inspección, medición y prueba:

• Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que el equipo se calibre, inspeccione, verifique y mantenga de manera rutinaria.
• Los procedimientos de calibración deben incluir direcciones y límites específicos de exactitud y precisión.
• Se deben registrar las desviaciones y definir las acciones correctivas.
• Los estándares de calibración usados ​​para equipos de inspección, medición y prueba deben ser trazables a estándares nacionales o internacionales.
• Todas las actividades deben estar documentadas.

Directrices de la FDA para la calibración

• Realice calibraciones en períodos especificados de acuerdo con los procedimientos establecidos.
• Registre la actividad de calibración de cada equipo.
• Establezca límites aceptables para la calibración y acciones correctivas para las desviaciones.
• Capacite al personal de calibración y asegúrese de que los certificados de calibración se exhiban cerca del equipo o de fácil acceso para el personal que usa el equipo y las personas responsables de calibrar el equipo.
• Utilice estándares de calibración que sean trazables a organismos de estándares nacionales o internacionales como el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST).

Cómo asegurar Rheonics ¿Los sensores están calibrados según las directrices de la FDA?

Todos Rheonics Los sensores están calibrados de fábrica y generalmente no necesitan recalibración en el campo. Sin embargo, para cumplir con los requisitos de la FDA, nos hemos asegurado de que sea fácil calibrar los sensores. Para lograr esto, contamos con las siguientes características que satisfacen las necesidades de calibración y documentación.

Rheonics El hardware del sensor viene con las siguientes opciones:

• Entregado calibrado de fábrica
• Vienen con certificados de calibración (cuando se solicitan) que muestran la trazabilidad a las referencias de viscosidad y densidad del NIST
• Tener capacidad de registro de datos a bordo que incluye el almacenamiento de todos los puntos de calibración

Rheonics herramientas de software como RCP (Rheonics Panel de control) tienen la capacidad de verificar y calibrar los sensores y registrar las actividades de calibración para generar evidencia documental adecuada.

Recomendamos calibrar Rheonics sensores con fluidos rastreables por NIST, como los disponibles en Cannon Instruments.

Cómo calibrar Rheonics ¿Sensores?

En la ubicación del cliente, utilizando software RCP y estándares de viscosidad rastreables NIST

La calibración también se puede solicitar a través de Rheonics centros de apoyo. Todos los sensores calibrados en Rheonics Las instalaciones se entregan con certificados de calibración que contienen información del fluido de calibración utilizado (rastreable por NIST), la exactitud y la precisión logradas.

Rheonics Sensores en todo el ecosistema de fabricación, relevancia para el proceso de aprobación de la FDA.

Rheonics Los sensores monitorean la monitorización de productos entrantes, en proceso y salientes.oring y trazabilidad. Esto ayuda a rastrear y rastrear un producto a lo largo de todo su ciclo de vida de fabricación. Los sensores se utilizan para generar:

• Datos de aceptación entrantes
• Datos de aceptación en proceso
• Datos de aceptación saliente

mantenimiento de Rheonics sensor

Rheonics Los sensores son equipos robustos que tienen una vida útil muy larga y no necesitan mantenimiento cuando se utilizan en condiciones de proceso que se encuentran dentro del alcance operativo del sensor. Sin embargo, si se requiere servicio, garantizamos el cumplimiento de nuestras actividades de servicio con lo siguiente (extracto de CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21, Subparte N, Sec. 820.200 - Mantenimiento)

Los informes de servicio están documentados e incluyen:

• El nombre del dispositivo reparado
• Identificador de dispositivo único (UDI)
• La fecha de servicio
• La (s) persona (s) que dan servicio al dispositivo
• El servicio realizado
• Los datos de prueba e inspección

Referencias:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Estándares de viscosidad dinámica: rastreable por NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Estándares de viscosidad cinemática: trazable a NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025