La presentación preclínica contiene criterios físicos relevantes que reflejan el rendimiento in vitro de un nuevo fármaco. Los resultados de las pruebas relacionadas con el tiempo de desintegración y la velocidad de disolución de las tabletas, la variación de peso de las formas farmacéuticas sólidas, la viscosidad de las preparaciones líquidas y semilíquidas deben determinarse para ilustrar que se mantiene en todas las etapas un control adecuado para asegurar la potencia uniforme del medicamento de un lote a otro de produccion. A medida que los ejecutivos farmacéuticos se enfrentan al aumento de la complejidad, los costos y la regulación, más de ellos buscan la fabricación de Industria 4.0 como una solución. Las fábricas autónomas inteligentes administradas con datos y aprendizaje automático reducirán los costos de fabricación farmacéutica y permitirán la aplicación de acciones correctivas que podrían ser necesarias en tiempo real, mejorarán la calidad y reducirán las limitaciones de capacidad. Bain & Company informa que los ejecutivos farmacéuticos esperan que las fábricas conectadas inteligentes produzcan ahorros totales del 20% o más, mientras mejoran la calidad y hacen que las entregas sean más confiables. Específicamente, pronosticaron una reducción del 17% de los costos relacionados con la mala calidad, una disminución del 15% en el costo de convertir las materias primas en medicamentos y un aumento del 14% en la confiabilidad de la entrega.

Los cambios regulatorios, la proliferación de medicamentos genéricos y medicamentos más personalizados ponen en riesgo los beneficios farmacéuticos y son un argumento sólido para la fabricación digital. Los lanzamientos de medicamentos más pequeños y frecuentes aumentan la complejidad y los costos de producción. El surgimiento de la medicina personalizada con medicamentos adaptados a pacientes individuales también significa procesos más complejos. Y el uso generalizado de medicamentos genéricos está haciendo bajar los precios. Para que las compañías farmacéuticas sigan siendo competitivas, es crucial para ellas tener un proceso de fabricación ágil y de alto rendimiento y adoptar IIoT e industria 4.0.

A pesar del mayor conocimiento del proceso y las técnicas de medición, el control de los atributos de calidad intermedios y finales en la industria farmacéutica todavía se basa principalmente en un enfoque de receta fija, donde los parámetros se optimizan una vez para un resultado teórico de estado estacionario, combinado con estrategias de muestreo de aceptación. En realidad, la aparición de cambios en las propiedades de la materia prima, el estado del equipo con respecto al desgaste físico y las condiciones ambientales variables contribuyen a perturbaciones que varían en el tiempo y exigen acciones correctivas continuas durante la producción. Las fluctuaciones en el rendimiento del material relacionadas con la demanda del mercado también pueden verse como una perturbación que debe compensarse para garantizar la calidad del producto. El enfoque de fabricación tradicional que generalmente adopta el control automático del proceso regulatorio en combinación con la supervisión manual, no compensa en tiempo real tales variaciones críticas de atributos de calidad. Para enfrentar estos desafíos, la inclusión del control automatizado del proceso de supervisión en el proceso de fabricación se vuelve esencial para asegurar automáticamente que los atributos de calidad críticos estén consistentemente de acuerdo con los criterios de aceptación en tiempo real.

Los tipos farmacéuticos directamente afectados por el control del proceso de fabricación donde la viscosidad juega un papel crucial se pueden dividir aproximadamente en tres grupos principales:

• Soluciones farmacéuticas:Estas son mezclas homogéneas que no muestran sedimentación de partículas. Las soluciones consisten en un material soluble que se disuelve en un líquido / solvente y se ve transparente. Las soluciones se pueden dividir en soluciones acuosas como duchas, enjuagues bucales y enjuagues nasales, soluciones no acuosas como elixires, licores y colodiones, y soluciones dulces o viscosas como jarabe para la tos y miel.
• Emulsiones farmacéuticas:Estos son sistemas bifásicos que consisten en dos líquidos inmiscibles. Son termodinámicamente inestables y deben estabilizarse mediante la adición de un agente emulsionante. Ejemplos son preparaciones para el tratamiento de afecciones de la piel y para el cuidado de la piel. Una ventaja de las emulsiones en comparación con las soluciones es que pueden administrar fármacos insolubles en agua a través de administraciones orales.
• Suspensiones farmacéuticas: Se trata de mezclas heterogéneas que contienen partículas sólidas (> 1000 nm) que se depositan. Una buena suspensión debe ser estable durante el almacenamiento, debe asentarse lentamente y volver a dispersarse fácilmente al agitar suavemente el recipiente. Los fármacos que tienen una solubilidad muy baja suelen formularse como suspensiones. Una suspensión puede prolongar la acción de un fármaco al prevenir la degradación rápida en presencia de agua, mejorar la estabilidad química de ciertos fármacos (por ejemplo, penicilina G) y enmascarar un sabor desagradable de un fármaco.

¿Por qué el manejo de la viscosidad es crítico en la producción farmacéutica?

Los factores amplios y significativos que hacen que el manejo de la viscosidad sea importante en la producción farmacéutica son:

1. Calidad del producto: Los medicamentos deben cumplir con las especificaciones del producto terminado y cualquier requisito de competencia apropiado, y eso puede garantizarse con un control de calidad de la viscosidad.
2. Costo: La producción con viscosidad incorrecta perjudica más que la calidad. La mala gestión de la viscosidad aumenta el uso de pigmentos y disolventes, lo que afecta los márgenes de beneficio.
3. Residuos: Los materiales rechazados debido a la mala calidad se pueden reducir con un manejo adecuado de la viscosidad.
4. Eficiencia: Eliminar el control manual de la viscosidad libera el tiempo de los operadores y les permite concentrarse en otras tareas.
5. Medioambiente: Disminuir el uso de pigmentos y solventes es bueno para el medio ambiente.
6. Compliance: Quizás en mayor grado que en otras industrias, la producción farmacéutica exige el más alto control de calidad. La composición correcta y la calidad controlada con precisión no son negociables cuando se trata de códigos regulatorios y de trazabilidad.

Los controles de viscosidad simples con un viscosímetro aseguran la consistencia correcta del producto final para cumplir con las expectativas de los clientes. Las mediciones de viscosidad en diferentes condiciones de flujo dan una idea del comportamiento del flujo de los productos farmacéuticos. El análisis del punto de rendimiento ayuda a determinar la fuerza necesaria para, por ejemplo, el bombeo, el llenado y la aplicación de productos farmacéuticos. La viscosidad, el comportamiento del flujo y el punto de fluencia pueden controlarse ajustando la formulación del producto y agregando agentes espesantes.

Para garantizar una fabricación consistente bajo control, el cambio en la viscosidad a lo largo del flujo del proceso se monitorea en tiempo real, realizando mediciones desde una línea de base en lugar de simplemente medir valores absolutos, y haciendo ajustes de viscosidad ajustando los procesos de fabricación (mezcla, molienda, etc. ) y componentes para garantizar la coherencia y precisión de los medicamentos producidos.

Los viscosímetros de laboratorio existentes son de poca utilidad en entornos de proceso, ya que la viscosidad se ve directamente afectada por la temperatura, la velocidad de corte y otras variables que difieren mucho de lo que son en línea. Tradicionalmente, los operadores han medido la viscosidad de las formulaciones de fármacos utilizando viscosímetros rotacionales o reómetros de laboratorio. El procedimiento es complejo y lento. Con frecuencia, el lote ya está terminado antes de que lleguen los resultados del laboratorio, lo que reduce las posibilidades de corrección. Los métodos actuales de medición de la viscosidad provocan una fabricación inconsistente y el desperdicio de lotes que podrían haberse corregido mediante la monitorización en línea en tiempo real. Además, la transición a la fabricación continua requiere la monitorización en línea en tiempo real de la viscosidad de la formulación para garantizar que el proceso se mantenga dentro de los límites.

Los instrumentos vibracionales se utilizan para el monitoreo en línea y en tiempo real de la viscosidad, pero tienden a ser extremadamente voluminosos, de reacción lenta, se ven fácilmente afectados por vibraciones externas y requieren un amplio mantenimiento y calibraciones.

Rheonics ofrece el mejor viscosímetro en línea de su clase, basado en un resonador torsional equilibrado, para el control y optimización de procesos en la industria farmacéutica:

1. En línea Viscosidad mediciones: Rheonics' SRV es un dispositivo de medición de viscosidad en línea de amplio rango con medición de temperatura de fluido incorporada y es capaz de detectar cambios de viscosidad dentro de cualquier flujo de proceso en tiempo real.
2. En línea Viscosidad y Densidad mediciones: Rheonics' SRD es un instrumento de medición simultánea en línea de densidad y viscosidad con medición de temperatura de fluido incorporada. Si la medición de densidad es importante para sus operaciones, SRD es el mejor sensor para satisfacer sus necesidades, con capacidades operativas similares al SRV junto con mediciones precisas de densidad.

La medición de viscosidad en línea automatizada a través de SRV o un SRD elimina las variaciones en la toma de muestras y las técnicas de laboratorio que se utilizan para la medición de la viscosidad mediante los métodos tradicionales. El sensor está ubicado en línea para que mida continuamente la viscosidad del fluido del proceso (y la densidad en caso de SRD). La consistencia de fabricación se logra mediante la automatización del sistema de dosificación, mezcladoras o bombas a través de un controlador que utiliza mediciones continuas de viscosidad en tiempo real. Utilizando un SRV en una línea de fabricación farmacéutica, se mejora la consistencia del producto mejorando la productividad, los márgenes de beneficio y los objetivos medioambientales. Tanto el SRV como el SRD tienen un factor de forma compacto para una instalación simple de OEM y modificación. No requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Ambos sensores ofrecen resultados precisos y repetibles sin importar cómo o dónde se monten, sin necesidad de cámaras especiales, sellos de goma o protección mecánica. SRV y SRD están disponibles con conexiones de proceso Asceptic como GEA Varinline y otros. Sin consumibles, SRV y SRD son extremadamente fáciles de operar.

La mayoría de las empresas farmacéuticas han adoptado lentamente las herramientas de fabricación digital, preocupadas de que sus sistemas, datos y personas no estuvieran preparados. Rheonics Las soluciones están diseñadas para abordar los desafíos clave que enfrentan los operadores de la industria farmacéutica y permitir una integración fluida de rheonics' Soluciones industriales en sus procesos.

Una vez que se establece el entorno de fabricación y se ajustan las ventanas del proceso para adaptarlas a su propósito adecuado, generalmente se requiere poco esfuerzo para mantener la integridad del proceso de fabricación con un control estricto de los parámetros con Rheonics Sistemas de control de viscosidad.

Diseño higiénico y sanitario.

Rheonics SRV y SRD están disponibles en tri-clamp y conexiones DIN 11851 además de conexiones de proceso personalizadas.

Factor de forma compacto, sin partes móviles y no requiere mantenimiento

Rheonics' SRV y SRD tienen un factor de forma muy pequeño para una instalación sencilla de OEM y de actualización. Permiten una fácil integración en cualquier flujo de proceso. Son fáciles de limpiar y no requieren mantenimiento ni reconfiguraciones. Ocupan un tamaño reducido que permite la instalación en línea en líneas de tinta, evitando cualquier necesidad de espacio adicional o adaptador en las líneas de proceso. Ambos sensores están disponibles con conexiones de proceso higiénicas y ascépticas.

Alta estabilidad e insensible a las condiciones de montaje: cualquier configuración posible

Rheonics SRV y SRD utilizan un resonador coaxial patentado único, en el que dos extremos de los sensores se giran en direcciones opuestas, cancelando los pares de reacción en su montaje y, por lo tanto, haciéndolos completamente insensibles a las condiciones de montaje y los caudales del proceso. Estos sensores pueden hacer frente fácilmente a una reubicación regular. El elemento sensor se asienta directamente en el fluido, sin necesidad de carcasa especial ni jaula protectora.

Lecturas instantáneas precisas sobre las condiciones de impresión: descripción general completa del sistema y control predictivo

RheonicsEl software es potente, intuitivo y cómodo de usar. La viscosidad en tiempo real se puede controlar en una computadora. Se gestionan múltiples sensores desde un único tablero distribuido por toda la fábrica. No hay efecto de la pulsación de presión del bombeo sobre el funcionamiento del sensor o la precisión de la medición. Ningún efecto de la vibración de la máquina.

Instalación fácil y no se necesitan reconfiguraciones / recalibraciones

Reemplace los sensores sin reemplazar ni reprogramar la electrónica, reemplazos directos tanto para el sensor como para la electrónica sin actualizaciones de firmware ni cambios en el coeficiente de calibración. Fácil montaje. Sin cámaras, O-ring sellos o juntas. Se retira fácilmente para limpieza o inspección. SRV disponible con brida ascéptica y tri-clamp Conexión para fácil montaje y desmontaje.

SRV disponible con brida, DIN 11851 higiénico y tri-clamp Conexión para fácil montaje y desmontaje.

Analítica avanzada para mantenimiento predictivo

Usando datos de sensores para identificar patrones de averías (qué parte de una máquina falla, el tipo de avería y cuándo), esta herramienta puede predecir problemas por adelantado, dando a los equipos de producción la oportunidad de mantener la maquinaria antes de que se estropee. Esa alerta temprana reduce las pérdidas de producción y ayuda a prevenir costosas reparaciones. Y optimizar la frecuencia del mantenimiento también reduce su costo. Los gerentes que revisan el sistema de un extremo a otro pueden detectar rápidamente problemas y brechas de rendimiento y utilizar los datos para identificar las causas fundamentales.

Bajo consumo de energía

Fuente de alimentación de CC 24V con menos de 0.1 A consumo de corriente durante el funcionamiento normal (menos de 3W)

Tiempo de respuesta rápido y viscosidad compensada por temperatura

La electrónica ultrarrápida y robusta, combinada con modelos computacionales completos, hace que Rheonics dispositivos uno de los más rápidos y precisos de la industria. SRV y SRD brindan mediciones precisas de viscosidad (y densidad para SRD) en tiempo real cada segundo y no se ven afectados por las variaciones del caudal.

Amplias capacidades operativas

Rheonics'Los instrumentos están diseñados para realizar mediciones en las condiciones más difíciles. SRV tiene el rango operativo más amplio del mercado para viscosímetros de proceso en línea:

• Rango de presión hasta 5000 psi y superior
• Rango de temperatura desde -40 hasta 300 ° C
• Rango de viscosidad: 0.5 cP hasta 50,000 + cP

SRD: instrumento único, función triple - Viscosidad, temperatura y densidad

Rheonics' SRD es un producto único que reemplaza tres instrumentos diferentes para mediciones de viscosidad, densidad y temperatura. Elimina la dificultad de colocar tres instrumentos diferentes y ofrece mediciones extremadamente precisas y repetibles en las condiciones más duras.

Logre la calidad de producción adecuada, reduzca costos y mejore la productividad

Integre un SRV / SRD en la línea de proceso y garantice la coherencia en todo el proceso de fabricación. SRV (y SRD) monitorea y controla constantemente la viscosidad (y la densidad en caso de SRD) y evita el uso excesivo de pigmentos y solventes costosos. Optimice el proceso de producción con una SRV y experimente tasas de rechazo más bajas, menos desperdicio, menos quejas de los clientes, menos paradas de máquinas y mejore los ahorros de costos de materiales. ¡Y al final de todo, contribuye a un mejor resultado final y un mejor medio ambiente!

Limpiar en el lugar (CIP)

El SRV (y el SRD) supervisan la limpieza de las líneas de proceso mediante el control de la viscosidad (y densidad) del disolvente durante la fase de limpieza. El sensor detecta cualquier residuo pequeño, lo que permite al operador determinar cuándo la línea está limpia. Como alternativa, el SRV (y el SRD) proporciona información al sistema de limpieza automatizado para garantizar una limpieza completa y repetible entre ciclos, garantizando así el pleno cumplimiento de las normas sanitarias de las plantas de fabricación de medicamentos.

Diseño y tecnología de sensores superiores.

Una electrónica sofisticada y patentada de tercera generación impulsa estos sensores y evalúa su respuesta. SRV y SRD están disponibles con conexiones de proceso estándar de la industria farmacéutica como las ascépticas GEA Varinline e Hygienic. Tri-clamp permitiendo a los operadores reemplazar un sensor de temperatura existente en su línea de proceso con SRV/SRD, brindando información de fluido de proceso altamente valiosa y procesable, como la viscosidad, además de una medición precisa de la temperatura utilizando un Pt1000 incorporado (DIN EN 60751 Clase AA, A, B disponible) .

Ambientalmente amigable

Reduzca el uso de VOC (compuestos orgánicos volátiles) en su proceso, reduciendo la energía requerida para recuperarlo o los costos de eliminación. Fabrica de forma inteligente a la vez que ahorra costes, asegurando una alta calidad y protegiendo el medio ambiente.

Electrónica construida para satisfacer sus necesidades.

Disponible tanto en una carcasa del transmisor a prueba de explosión como en un montaje de riel DIN de factor de forma pequeño, la electrónica del sensor permite una fácil integración en las tuberías de proceso y dentro de los gabinetes de equipos de las máquinas.

Fácil de integrar

Múltiples métodos de comunicación analógica y digital implementados en la electrónica del sensor hacen que la conexión a PLC industriales y sistemas de control sea sencilla y sencilla.

Rheonics ofrece sensores intrínsecamente seguros certificados por ATEX e IECEx para uso en entornos peligrosos. Estos sensores cumplen con los requisitos esenciales de salud y seguridad relacionados con el diseño y construcción de equipos y sistemas de protección destinados a su uso en atmósferas potencialmente explosivas.

Las certificaciones intrínsecamente seguras y a prueba de explosiones detenidas por Rheonics También permite la personalización de un sensor existente, lo que permite a nuestros clientes evitar el tiempo y los costos asociados con la identificación y prueba de una alternativa. Se pueden proporcionar sensores personalizados para aplicaciones que requieren desde una unidad hasta miles de unidades; con plazos de entrega de semanas versus meses.

Rheonics SRV & SRD están certificados por ATEX e IECEx.

Instale directamente el sensor en su flujo de proceso para realizar mediciones de viscosidad y densidad en tiempo real. No se requiere una línea de derivación: el sensor puede sumergirse en línea. El caudal y las vibraciones no afectan la estabilidad y precisión de la medición. Optimice el rendimiento del recubrimiento al proporcionar pruebas repetidas, consecutivas y consistentes en el fluido.

Rheonics Diseña, fabrica y comercializa sistemas innovadores de detección y monitorización de fluidos. Fabricados con precisión en Suiza. RheonicsLos viscosímetros y densímetros en línea tienen la sensibilidad que exige la aplicación y la confiabilidad necesaria para sobrevivir en un entorno operativo hostil. Resultados estables, incluso en condiciones de flujo adversas. No hay efecto de caída de presión o caudal. Es igualmente adecuado para mediciones de control de calidad en el laboratorio. No es necesario cambiar ningún componente o parámetro para medir en todo el rango.